首批驻药品生产厂监督员即将启程

文章来源： 更新时间：2009-11-10

国家食品药品监督管理局副局长吴浈今天下午作客中国政府网，在与网民就当前药品监管工作进行在线交流时透露，前段时间被媒体广泛报道的今年计划在部分药品生产企业试行的驻厂监督员制度，目前已经开始启动。首批驻厂监督员将进驻65家高风险药品生产企业，从2月28日开始，药监局将对这批人员进行培训。
       据了解，向药品生产企业试行派驻监督员制度，是今年药品监管的一个新举措，也是针对当前药品安全事故频发所采取的重要措施。
吴浈表示，向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，我们国家上世纪60年代时也这样做过，只是没有沿袭下来。现在试行派驻监督员制度，实际上是借鉴了国际上的先进经验，也是结合我国具体实际采取的一个措施。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。
       驻厂监督员的职责是什么呢？吴浈解释说，就是去检查企业执行GMP(《药品生产质量管理规范》)的情况，监督员对企业的生产情况要做到心中有数，实行动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告。对于一些严重的问题，监督员也可以当机立断，采取果断措施，但是驻厂监督员不能直接处罚企业。
       吴浈说，目前这一制度还只是试行，全国这么多药厂都派驻监督员不现实。药监局会首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，因为这两种产品安全风险比较大。目前这项派驻工作已经启动，从2月28日开始，药监局将对第一批驻厂监督员进行培训，经过培训以后的监督员将奔赴65家高风险药品生产企业履行自己的职责。
       据介绍，驻厂监督员主要从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派，监督员一定要经过培训才能上岗。
       针对网民担心的监督员派到厂里以后会不会产生新的腐败？吴浈坦言，大家担心，实际上我们也担心，因为这是正常的，时间久了，肯定就会出现一些问题。他表示，随着整个试行工作的推进，今后将进一步规范驻厂监督员的轮岗问题、奖惩问题、培训问题。